Lääkkeen valmistaja seuraa valmistusohjetta äärimmäisen tarkasti, ja välituotteiden laatua testataan monet kerrat. Lääketehtaassa pelataan varman päälle.

Moni koululainen on valmistanut kemian tunnilla aspiriinia kuumentamalla varsin tavallisia kemikaaleja.

Lääketehtaassa työ jatkuisi suurin piirtein siten, että kiteet puhdistettaisiin ja jauhettaisiin ja lopuksi jauhe puristettaisiin apuaineiden kanssa helposti nieltäviksi ja sopivasti liukeneviksi tableteiksi.

Kun Pfizer Oy:n vastuunalainen johtaja Pasi Virta kertoo lääkkeiden valmistuksesta, mikään ei ole näin yksinkertaista, ei edes työnjako.
”Alalla on tyypillistä, että lääkeaineet, apuaineet sekä pakkausmateriaalit valmistetaan eri tehtaissa. Samoin pakkaaminen voi edetä tehtaasta toiseen. Tavoitteena on mahdollisimman tehokas ja taloudellinen valmistus”, Virta sanoo.

LAATU JA OLOSUHTEET KOHDILLEEN
Vaikka lääketuotannon verkosto on moniulotteinen, sekavaksi sitä ei voi kutsua. Jokainen lääke-erä on jäljitettävissä koko valmistusketjunsa läpi.
”Lääkkeen myyntilupa edellyttää, että myös välituotteiden laatua analysoidaan ja dokumentoidaan joskus jopa kymmenissä tarkastuspis-teissä. Lisäksi jokaisesta lääkevalmisteen tuo-tantoerästä otetaan talteen referenssinäytteitä. Rokotteiden kohdalla jokaisen erän tutkii lisäksi ulkopuolinen riippumaton luokituslaitos”, Virta kertoo.

Tarkasti säädeltyä on myös se, kuka tehtaaseen tai tiettyyn tuotantotilaan pääsee ja millaiset olosuhteet tilassa vallitsevat. Vaatimuksia kohdistuu muun muassa puhtauteen, lämpöti-laan ja kosteuteen.
”Tärkeää on suojata lääkkeiden ohella työnte-kijöitä. Ääritapauksissa suoja-asuisilla työnteki-jöillä on omat happisäiliötkin.”

MONIMUTKAISIA PROTEIINEJA LÄÄKKEIKSI
Biologisten lääkkeiden valmistus on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Lääkeaine on tavallisesti proteiini, jonka monimutkainen rakenne syntyy eläin- tai mikrobisolujen avulla. Omat menetelmänsä vaativat myös lääkkeet, jotka korvaavat tai korjaavat virheellisiä geenejä.

”Geeniterapiatuotteet ovat tuoneet uutta toivoa vaikeiden tautien hoitoon. Valmistusmenetel- mien kehitys on ollut huimaa.”
Virran mukaan tuotannon kehittämistä ohjaa-vat yhtäältä uudet lääkeaineet ja -teknologiat ja toisaalta pyrkimys lääkealan kestävään kehitykseen.