Terveys

Nainen pitelee biosimilaaria sisältävää ruiskua ja neulaa kädessään
Teksti: Anna Tommola
Kuva: Getty Images

Biosimilaari on biologisen lääkkeen edullisempi versio

Myös biologinen lääke voidaan nyt vaihtaa apteekissa edullisempaan vaihtoehtoon eli biosimilaariin. Biosimilaarit ovat tutkitusti yhtä tehokkaita ja turvallisia kuin alkuperäislääkkeet.

Biologisten lääkkeiden lääkevaihto edullisempiin lääkevalmisteisiin eli biosimilaareihin on alkanut. Lääkettä noudettaessa apteekki voi vaihtaa reseptissä määrätyn valmisteen vastaavaan biosimilaariin, jos sellainen on saatavilla.

Biologisia lääkkeitä käyttää Suomessa noin 300 000 ihmistä. Niillä hoidetaan monia yleisiä sairauksia, kuten diabetesta, migreeniä, reumasairauksia ja muita autoimmuunitauteja.

Lääkevaihto käynnistyi huhtikuussa 2024 laskimotukosten hoitoon käytetyillä enoksapariineilla. Vuoden 2025 alussa mukaan tulevat kaikki muut biologiset lääkkeet paitsi insuliinit, ja siitä vielä vuoden sisällä pitkävaikutteiset insuliinit.

Miten biosimilaari eroaa biologisesta alkuperäislääkkeestä?

Biosimilaareja on mahdollista valmistaa, kun alkuperäislääkkeen patentti raukeaa. Ne sisältävät samaa biologista vaikuttavaa ainetta ja ovat hoidollisesti samanarvoisia kuin alkuperäinen valmiste.
Lääkkeissä on valmistustavasta johtuvia pieniä eroja. Biologiset lääkkeet valmistetaan elävissä soluissa. Identtisiä kopioita ei ole edes mahdollista valmistaa, eivätkä edes alkuperäislääkkeen eri erät ole täsmälleen samanlaisia.

Erot biosimilaarin ja alkuperäislääkkeen välillä eivät ole sen isompia kuin erot alkuperäisvalmisteen eri erien välillä, eivätkä ne vaikuta lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Kyse ei siis ole hyvin toimineen biologisen lääkkeen vaihtamisesta esimerkiksi vanhempaan ja halvempaan kemialliseen lääkkeeseen.

Apteekki neuvoo biosimilaarien käytössä

Alkuperäisvalmisteella ja biosimilaarilla saattaa olla hiukan erilainen antolaite. Apteekki opastaa uuden lääkkeen käytössä.

Lääke voidaan vaihtaa vain valmisteeseen, jonka antolaite on riittävän samanlainen. Apteekin opastuksella lääkettä voidaan käyttää turvallisesti. Esimerkiksi kynällä annosteltavaa lääkettä ei vaihdeta ruiskuun, vaikka vaikuttava aine olisi sama.

Jatkossa apteekki voi vaihtaa täysi-ikäiselle määrätyn biologisen lääkkeen vastaavaan edullisempaan, jollei lääkäri ole sitä erikseen kieltänyt. Periaatteessa vaihdolle ei ole itse vaikuttavaan aineeseen liittyviä esteitä. Tietyssä valmisteessa voi kuitenkin olla perusteltua pysyä, jos potilas on esimerkiksi yliherkkä jollekin apuaineelle tai jos halutaan huolehtia, että vaikkapa iäkäs potilas pystyy varmasti jatkamaan hoitoaan turvallisesti.

Biosimilaarin teho on tarkkaan tutkittu

Lääkkeiden valmistusta kontrolloidaan tarkoin. EU:n lupaprosessi varmistaa, että biosimilaari on aina yhtä laadukas, tehokas ja turvallinen kuin alkuperäinen.

Lääkkeen kehittäjät ovat ensin herkillä menetelmillä osoittaneet, että biosimilaari ja alkuperäisvalmiste ovat analyyttisesti samankaltaisia. Myyntilupaa hakiessa on vielä osoitettava, että valmisteet ovat myös kliinisessä käytössä yhtä tehokkaita ja turvallisia.

Biosimilaareja koskeva EU-lainsäädäntö on ollut voimassa jo 20 vuotta. Sinä aikana myyntilupa on myönnetty yli sadalle biosimilaarille. Näistä yhdenkään myyntilupaa ei ole tähän mennessä jouduttu perumaan tehon tai turvallisuusongelmien takia. Lisäksi lukuisissa riippumattomissa tutkimuksissa on osoitettu EU:ssa hyväksytyt biosimilaarit ja alkuperäislääkkeet korkealaatuisiksi ja samanarvoisiksi.

Biosimilaarien vaihdolla isot säästöt

Kemiallisten lääkkeiden apteekkivaihto alkoi vuonna 2003, ja siirtymistä biologisten lääkkeiden vaihtoon on pohjustettu pitkään.

Biologiset alkuperäislääkkeet ovat keskimäärin hyvin kalliita ja siten myös valtiolle suuri menoerä. Lääkevaihdosta odotetaankin merkittäviä säästöjä Kelan maksamiin lääkekorvauksiin.

Biologisten lääkkeiden osuuden arvioidaan kasvavan tulevaisuudessa. Siksikin on tärkeää saada niille vaihtoehtoja ja hintakilpailua. Tällä hetkellä markkinoilla olevista lääkkeistä noin 10–15 prosenttia on biologisia lääkkeitä. Kehitysvaiheessa olevista lääkkeistä jo noin puolet on biologisia lääkkeitä.

Suurelle osalle uusista biologisista lääkkeistä tulee todennäköisesti markkinoille ennen pitkää biosimilaari, mutta tuskin kaikille. Valmistajan ei välttämättä ole taloudellisesti kannattavaa kehittää biosimilaaria harvinaisimmille lääkkeille.

Lue lisää biosimilaareista Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimean sivuilta. Voit kysyä biosimilaareista ja niiden vaihdosta lisätietoja myös lähimmästä Avainapteekista.

Asiantuntija: Niklas Ekman, jaostopäällikkö, Fimea